Medical Writing: di cosa si tratta e quali sono le diverse tipologie?

Postato da: Redazioneil: mercoledì, 7 Febbraio, 2024In: Metodologia della ricerca

Claudia Percivalle¹, Barbara Grigoletto¹, Alessandro Gallo²,
con il contributo di Andrea Rossi³, Laura C. Collada Ali³
¹ Socie EMWA
² General Manager, Springer Healthcare Italia
³ Italian EMWA Local Group

Il Medical Writing, ossia la stesura di testi in ambito medico nel senso più ampio, può essere una carriera interessante, e i professionisti del settore sono figure molto richieste per ruoli eterogenei nel pubblico, nel privato e come liberi professionisti. Vi è infatti un’esigenza diffusa e crescente di comunicazione medica di qualità elevata, a tutti i livelli.

I Medical Writer sono figure insieme specialistiche e “di cerniera” tra mondi e lingue differenti – agenzie regolatorie governative, aziende, università ed enti di ricerca autonomi, come le fondazioni, o enti di ricerca a contratto, realtà sanitarie pubbliche e private, agenzie di comunicazione e/o di formazione scientifica, associazioni di professionisti sanitari o di pazienti e, in ultima analisi, la grandissima platea dei professionisti sanitari e dei singoli pazienti, che rappresentano gli utenti finali.¹

Immagine realizzata con DALL-E

Tipologie di Medical Writing

1. 1. Scrittura regolatoria (regulatory writing) – In questo settore professionale, i Medical Writer scrivono e/o perfezionano i documenti richiesti dalle agenzie regolatorie, tra cui la European Medicines Agency (EMA) europea, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o le agenzie locali dei diversi Paesi del mondo, nel corso del processo di approvazione di farmaci, agenti biologici e dispositivi medici. I regulatory writer collaborano con o lavorano presso aziende farmaceutiche, biotecnologiche, di dispositivi medici, organizzazioni di ricerca indipendente, come può essere l’Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro (AIRC) nonché presso organizzazioni di ricerca a contratto, dette CRO (Contract Research Organisations), ovvero aziende che si occupano di organizzare e svolgere studi clinici commissionati e controllati dall’industria farmaceutica. La stesura dei documenti avviene di solito in inglese.
    I regulatory writer sono anche gli autori dei riassunti degli studi clinici disponibili sul sito dell’EMA e pensati per pazienti o lettori non specializzati (la cosiddetta lay audience). I riassunti vengono scritti in inglese e revisionati da professionisti altrettanto qualificati per assicurarne la qualità, dopodiché vengono fedelmente tradotti nelle lingue nazionali da traduttori medici specializzati, per essere fruibili da un pubblico non di lingua inglese.
  2. Pubblicazioni scientifiche – I Medical Writer che si occupano di pubblicazioni scientifiche sono essenzialmente dei comunicatori medici che affiancano i clinici, e i ricercatori in genere, nella stesura di manoscritti per riviste scientifiche, nonché nella preparazione di poster, abstract e presentazioni per conferenze in ambito medico.
    Nel caso degli articoli destinati alla pubblicazione, il Medical Writer si assicura che il manoscritto rispetti una serie di requisiti sostanziali e formali richiesti dalla comunità scientifica, oppure imposti dalla rivista stessa. La professionalità del Medical Writer diventa quindi fondamentale perché l’articolo da pubblicare possa superare brillantemente la cosiddetta “revisione fra pari” o peer-review. La revisione fra pari è un esame molto accurato del testo da pubblicare, che viene condotto da esperti riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale di riferimento, i quali affiancano l’editore della rivista in qualità di consulenti scientifici. Questo è il processo tramite il quale appare e diviene universalmente nota una novità scientifica. Quanto più la pubblicazione sarà rilevante dal punto di vista medico, completa e ben scritta, tanto più arricchirà il corpus di conoscenze che costituiscono il patrimonio della scienza, e tanto più sarà oggetto di studio da parte di altri ricercatori. La lingua di lavoro e di riferimento dell’intero processo è solitamente l’inglese, o, meglio, l’inglese scientifico, caratterizzato da standardizzazione e specificità.
    Di recente, in un’ottica di trasparenza e formazione sanitaria allargata al pubblico generale, anche per gli articoli scientifici sponsorizzati da aziende è stata prevista la pubblicazione concomitante di testi riassuntivi fedeli, ma semplificati, per i pazienti o i lettori non specializzati. Si tratta di uno sforzo importante e foriero di ulteriori sviluppi, considerando che in questo modo le informazioni vengono messe a disposizione degli scienziati e del pubblico contemporaneamente. Anche in questo caso le aziende si avvalgono dei Medical Writer: i riassunti, o lay summaries, di norma vengono dapprima scritti in inglese e in seguito tradotti professionalmente nelle lingue nazionali di interesse.
    I comunicatori medici nell’area delle pubblicazioni scientifiche possono lavorare come liberi professionisti o presso istituzioni accademiche o sanitarie, presso aziende farmaceutiche, biotecnologiche o di dispositivi medici.
  3. Riepiloghi o sintesi di contenuti scientifici – Si tratta di un’altra attività dei comunicatori medici, che consiste nel creare riepiloghi di contenuti scientifici presentati nel corso di sessioni di conferenze mediche, di incontri su temi specialistici organizzati da enti o aziende con la partecipazione di clinici e ricercatori (Advisory Board), oppure articoli, lunghi o brevi, per un pubblico di professionisti medici od operatori sanitari (biologi, nutrizionisti, farmacisti, osteopati, ecc.) che desiderano aggiornarsi.
    Questi documenti sono spesso scritti nelle lingue nazionali. In Italia, il Medical Writer deve basarsi sui contenuti scientifici originali, che nascono in inglese scientifico, per poi veicolarli con accuratezza in lingua italiana, scegliendo uno stile e un registro linguistico adeguati al retroterra professionale dei lettori finali, agli obiettivi del documento e al canale comunicativo prescelto.
  4. Comunicazione sanitaria – I Medical Writer della comunicazione sanitaria scrivono materiali destinati al pubblico generale, tra cui testi divulgativi per i pazienti, questionari, testi di ausilio decisionale, comunicazioni riguardanti la salute pubblica, contenuti di siti web di argomento medico, notizie mediche e sanitarie, comunicati stampa e testi emanati da uffici di pubbliche relazioni di aziende ed enti pubblici e privati. Tra i possibili luoghi di impiego per un Medical Writer che si occupa di comunicazione sanitaria vi sono istituzioni sanitarie, uffici di sanità pubblica, agenzie governative, editori e media.
    Il Medical Writer scrive questo tipo di documenti direttamente nella lingua dei lettori, per raggiungere capillarmente tutti gli interessati o il grande pubblico. Nel nostro caso, si tratta di essere in grado di scrivere in un “italiano per tutti”, adatto anche a persone con bassa scolarità o non di madrelingua italiana. In casi particolari, per esempio per rivolgersi a pazienti in età pediatrica, è richiesta una scrittura particolarmente empatica, semplice (ma certamente non facile!) e diretta.
  5. Formazione sanitaria professionale – In questo settore, i Medical Writer sono comunicatori medici che creano i vari documenti necessari per sviluppare attività di formazione per medici e altri professionisti sanitari. Questi documenti includono valutazioni delle esigenze di gruppi di pazienti, set di diapositive su uno specifico problema medico e analisi degli esiti (valutazioni sistematiche dei risultati o delle conseguenze di scelte differenti in ambito medico o sanitario).
    Altri comunicatori medici scrivono materiali di formazione per il personale che lavora in ambito farmaceutico e biotecnologico. I comunicatori medici che sviluppano questi documenti possono lavorare come liberi professionisti o presso aziende di formazione medica, istituzioni accademiche o centri di assistenza sanitaria, oppure presso aziende farmaceutiche e biotecnologiche.
    La lingua nella quale scrive il Medical Writer può variare sulla base di fattori contingenti; i destinatari avranno certamente familiarità con l’inglese scientifico, ma per molti contenuti, o per una condivisione “in aula”, l’italiano può talvolta rivelarsi più appropriato.
  6. Scrittura promozionale – Anche in questo caso i Medical Writer vestono i panni dei comunicatori, creando una varietà di materiali per promuovere un farmaco, un intervento o un dispositivo medico, tra cui materiali di marketing e pubblicitari per la promozione di prodotti diagnostici o terapeutici. I comunicatori medici che creano questi materiali lavorano presso aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici, o presso agenzie di comunicazione medica.
    Altri Medical Writer scrivono comunicati stampa e comunicazioni strategiche nelle istituzioni e organizzazioni sanitarie, oppure in ambienti aziendali. Si tratta di un tipo di comunicazione che si svolge quasi sempre in lingua italiana; tuttavia, nel caso di aziende multinazionali, si deve tenere conto del materiale già esistente (solitamente in inglese). Il contenuto di questo materiale preesistente va in varia misura adattato alle esigenze locali sulla base, appunto, delle condizioni del Paese di riferimento (norme nazionali sulla promozione di farmaci e terapie, pratiche cliniche e sanitarie locali, modalità di rimborso nazionali, cultura locale nel senso più ampio del termine).
  7. Documentazione a supporto di finanziamenti – I Medical Writer possono anche essere gli autori dei documenti di richiesta di sovvenzioni pubbliche o private volte a finanziare uno specifico progetto di ricerca scientifica, sempre in affiancamento e dialogo costante con i ricercatori o gli enti beneficiari del finanziamento. In questo caso, gli ambienti lavorativi spaziano dalle istituzioni accademiche e sanitarie alle fondazioni private, ai gruppi di difesa dei pazienti (i cosiddetti gruppi di patient advocacy) e alle associazioni professionali. La lingua di stesura di questi documenti può variare sulla base dell’ente al quale ci si rivolge; sarà certamente l’inglese per richiedere finanziamenti a istituzioni o fondazioni non italiane, come ad esempio se vengono richiesti fondi europei. In ogni caso, ci si adeguerà alle indicazioni ufficiali contenute nei bandi o in altri documenti di riferimento.
  Dove lavorano i Medical Writer?
  
  Come abbiamo visto nelle singole descrizioni di ciascun tipo di scrittura medica, i comunicatori medici professionali lavorano in ambienti estremamente eterogenei.
  - L’ambiente di lavoro più noto al grande pubblico è probabilmente l’industria farmaceutica, ma non va dimenticato che ci sono anche molte aziende biotech.
  - Importanti sono poi i produttori di dispositivi medici, che negli ultimi anni si sono trovati a dover elaborare nuova documentazione come conseguenza degli aggiornamenti regolatori.
  - Le CRO (Contract Research Organisations) rappresentano un altro possibile ambiente di lavoro. Si tratta di aziende che forniscono supporto ai settori farmaceutico, dei dispositivi medici e delle biotecnologie sotto forma di servizi di ricerca esternalizzati su base contrattuale.
  - Troviamo quindi le agenzie di comunicazione medica, che forniscono servizi di consulenza all’industria farmaceutica, biomedica e dei dispositivi medici per contribuire a sensibilizzare il pubblico sui farmaci disponibili in commercio, attraverso campagne promozionali e di marketing. Diverse agenzie sono attive anche nella produzione scientifica vera e propria, ossia scrivono articoli destinati alla pubblicazione o materiali per congressi. Tra queste aziende c’è anche Springer Healthcare Italia.
  - Le aziende di formazione medica, invece, nascono appositamente con l’obiettivo di fornire istruzione specialistica e aggiornamento ai medici e ad altri professionisti sanitari. Dal 2002 i professionisti sanitari hanno l’obbligo di svolgere regolarmente, nell’arco della propria vita professionale, attività di formazione qualificate (e quantificate tramite punti detti crediti), per assicurare ai pazienti un’offerta di cura in linea con le conoscenze più recenti e le migliori pratiche cliniche. È stata istituita una Commissione Nazionale per la Formazione Continua che seleziona, sulla base di requisiti minimi, le agenzie di formazione autorizzate a realizzare attività didattiche per l’ECM (Educazione Continua in Medicina), ovvero i cosiddetti “provider ECM”, e ad assegnare ai partecipanti i relativi crediti.
  - Alcuni comunicatori medici lavorano in contesti di assistenza sanitaria, come centri medici universitari, ospedali pubblici o privati, fondi ed assicurazioni sanitarie.
  - Le associazioni di professionisti sanitari (come la Società Italiana di Cardiologia, SIC, o l’Associazione Italiana di Oncologica Medica, AIOM) sono un altro ambito in cui i comunicatori medici possono creare documenti sia per i professionisti sanitari che per il pubblico. Le associazioni di pazienti, o gruppi di advocacy (ad esempio la AISM, Associazione Italiana Sclerosi Multipla, o la FAND, Associazione Italiana Diabetici ODV), impiegano comunicatori medici per lavorare su documenti e contenuti web sia per i loro associati che per il grande pubblico.
  Molti comunicatori medici lavorano a distanza in modo indipendente, come freelance, oppure tramite contratti a breve termine o a progetto presso un’azienda. Alcuni comunicatori medici freelance si specializzano in un solo tipo di scrittura in medicina, mentre altri lavorano in molti ambiti diversi.
  
  Good Publication Practice
  
  Nel quadro delle attività di medical writing, in particolare per attività svolte per conto di finanziatori istituzionali o dell’industria, è importante sottolineare l’importanza delle linee guida in materia di Good Publication Practice (GPP), di cui Medici Oggi si è già fatta portavoce². Springer Healthcare Italia garantisce l’applicazione delle GPP in qualsiasi attività relativa al medical writing.
  
  Le GPP sono linee guida che hanno lo scopo di garantire che i risultati degli studi clinici finanziati da aziende private siano pubblicati in modo responsabile ed etico, rispettando i principi di trasparenza, integrità e qualità. Le GPP si basano sui criteri di autorevolezza dell’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e sulle raccomandazioni del Committee on Publication Ethics (COPE)³.
  
  Le GPP sono state pubblicate per la prima volta nel 2003 e poi aggiornate nel 2009 (GPP2) e nel 2015 (GPP3)⁴. L’ultima versione, GPP 2022, è stata pubblicata il 30 agosto 2022 sulla rivista Annals of Internal Medicine⁵.
  
  Le principali novità delle GPP 2022 riguardano:
  - la definizione e il ruolo dei “contributor” a una pubblicazione, ovvero le persone che hanno partecipato alla ricerca o alla stesura dell’articolo, ma che non soddisfano i criteri di autorevolezza dell’ICMJE;
  - la gestione dei “conflitti di interesse” dei vari soggetti coinvolti nella pubblicazione, compresi gli autori, i revisori, gli editor e i medical writerr;
  - la “condivisione dei dati” relativi agli studi clinici, che deve essere in linea con le richieste delle riviste e delle agenzie regolatorie;
  - l’uso di “preprint” e “postprint” per diffondere i risultati della ricerca prima o dopo la pubblicazione su una rivista peer-reviewed;
  - la “pubblicazione di studi negativi o inconcludenti” per evitare il bias di pubblicazione e garantire una maggiore completezza dell’evidenza scientifica.
  Le GPP tutelano gli interessi di tutti i soggetti coinvolti nella comunicazione della ricerca biomedica sponsorizzata dalle aziende, e in particolare:
  - per i medical writer, le GPP offrono una guida pratica e aggiornata su come scrivere e pubblicare un articolo scientifico in modo professionale, etico e trasparente, seguendo gli standard richiesti dalle riviste e dalla comunità scientifica;
  - per le aziende sponsor, le GPP aiutano a dimostrare il loro impegno verso una comunicazione responsabile e credibile dei risultati della ricerca, preservando la loro reputazione e il loro rapporto con i ricercatori, i medici, i pazienti e le autorità regolatorie;
  - per i clinici, le GPP facilitano l’accesso a informazioni accurate, complete e aggiornate sugli studi clinici sponsorizzati dalle aziende, consentendo loro di prendere decisioni informate sulla diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie.
  Inoltre, le GPP raccomandano che il ruolo e il contributo dei medical writer siano riconosciuti e dichiarati nella sezione degli acknowledgements (ringraziamenti) dell’articolo, specificando la loro affiliazione e la fonte di finanziamento. Questa pratica è essenziale per garantire la trasparenza sul coinvolgimento dei medical writer nella stesura dell’articolo e sul loro potenziale conflitto di interesse, per riconoscere il lavoro svolto dai medical writer e il loro apporto alla qualità e alla chiarezza dell’articolo, nonché per aumentare la credibilità dell’articolo stesso e della ricerca sponsorizzata dalle aziende, dimostrando che i medical writer hanno agito in modo etico e indipendente, seguendo le GPP e le altre linee guida pertinenti.
  
  Approfondimenti
  
  Per chi desidera saperne di più sui tipi di scrittura, gli ambienti e i progetti disponibili per i Medical Writer, l’associazione di riferimento da oltre trent’anni in Europa è EMWA, European Medical Writer Association. Nel video “What is Medical Writing? An interview conducted by EMWA”⁶ Helen Baldwin, ex presidente di EMWA, dedica alcuni minuti a delineare in modo particolarmente chiaro la figura e il ruolo del Medical Writer.
  
  La “Ultimate Guide to Becoming a Medical Writer”⁷ realizzata dall’associazione statunitense AMWA, American Medical Writer Association, descrive ulteriori opportunità per i Medical Writer, sia dipendenti che freelance, per eccellere nella professione e contribuire a farla progredire. Il taglio snello e diretto, ma molto ricco di informazioni, rende questa guida uno strumento completo per un primo approccio alla realtà del Medical Writing.
  
  Tornando alla realtà europea, EMWA offre un programma completo di formazione che si articola in una serie di workshop condotti da esperti e approvati da un apposito comitato interno, denominato EMWA Professional Development Committee. Ulteriori informazioni sono disponibili nel sito web dell’associazione, alla sezione “EMWA Professional Development”⁸.
  
  Conclusioni
  
  La figura del Medical Writer si nutre di acume scientifico, abilità di ricerca, passione comunicativa, competenze linguistiche, agilità mentale e capacità di sintesi. È un professionista che padroneggia primariamente la scrittura in almeno due lingue, ma in grado di utilizzare anche altre tecniche di comunicazione, come grafica, audio e video.
  
  Il tutto si fonda idealmente su una robusta base etica: oltre alla fedeltà ai contenuti scientifici, devono essere garantite conoscenza e rispetto delle numerose norme nazionali, raccomandazioni regolatorie e linee guida professionali che costituiscono l’ossatura del mondo della medicina, in particolare nel rispetto delle linee guida di Good Publication Practice. Vale la pena ricordare che il settore del farmaco è il più regolato al mondo, e il Medical Writer ha spesso anche il compito di trasmettere ai pazienti la certezza di essere tutelati e informati correttamente e costantemente a tutti i livelli.
  
  Bibliografia
  1. American Medical Writer Association (AMWA). What types of medical writing are there? [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio: https://blog.amwa.org/what-types-of-medical-writing-are-there.
  2. Rusconi, M. Medici Oggi. Elevare lo standard della ricerca medica: l’importanza delle Good Publication Practice Guidelines per il Medical Writing [Internet]. Medici Oggi [27 marzo 2023]. Ultimo accesso 1 febbraio 2024: https://medicioggi.it/contributi-scientifici/elevare-lo-standard-della-ricerca-medica-limportanza-delle-good-publication-practice-guidelines-per-il-medical-writing/.
  3. Committee on Publication Ethics (COPE). Revised Good Publication Practice guidelines published [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio 2024: https://publicationethics.org/news/revised-good-publication-practice-guidelines-published
  4. ISMPP (International Society for Medical Publication Professionals). GPP3 [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio 2024: https://www.ismpp.org/gpp3.
  5. ISMPP (International Society for Medical Publication Professionals). GPP 2022 [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio 2024: https://www.ismpp.org/gpp-2022.
  6. European Medical Writer Association (EMWA). What is medical writing? An interview conducted by EMWA, the European Medical Writer Association [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio: https://www.youtube.com/watch?v=uklDSEEK4BU.
  7. American Medical Writer Association (AMWA). Ultimate guide to becoming a medical writer. [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio: https://info.amwa.org/ultimate-guide-to-becoming-a-medical-writer.
  8. European Medical Writer Association (EMWA). EMWA Professional Development [Internet]. Ultimo accesso 1 febbraio: https://emwa.org/education/the-epdp-programme/.