Elevare lo standard della ricerca medica: L’importanza delle Good Publication Practice Guidelines per il Medical Writing

Mary Rusconi
Editorial Project Manager Springer Healthcare Italia

Una parte primaria del core business di Springer Healthcare è costituita dai servizi di consulenza e supporto nell’area del medical writing. Forte di una pluriennale esperienza nel settore, Springer Healthcare assiste numerosi autori, clinici e società scientifiche nella preparazione di manoscritti destinati a riviste peer-reviewed di qualsiasi editore, ed eroga inoltre corsi di Alta Formazione per specialisti, giovani medici, specializzandi e operatori sanitari.

Lo svolgimento di queste attività è legato a doppio filo all’osservanza delle Good Publication Practices (GPP), o norme di buona pratica editoriale, quel “corpus” di disposizioni che regolano la realizzazione di pubblicazioni scientifiche con il contributo non condizionante dell’industria e che, negli ultimi anni, hanno visto una progressiva dilatazione del proprio ambito di influenza: la platea dei soggetti direttamente interessati vede infatti, accanto agli autori e agli editori, anche le aziende farmaceutiche i cui enti di controllo e dipartimenti regolatori ne richiedono ormai la ferrea osservanza, consapevoli che la reputazione e credibilità di un soggetto dipendono anche dalle forme con cui esso diffonde i risultati delle proprie attività.

Quale editore leader nella produzione di contenuti scientifici, Springer Healthcare fa proprie le evoluzioni del settore e, nell’ottica di perseguire i più elevati standard di qualità, elegge le GPP a proprio irrinunciabile statuto di riferimento.

Prima di addentraci nell’illustrazione delle principali disposizioni, è d’obbligo premettere che sebbene le GPP in quanto tali non abbiano carattere vincolante e le loro disposizioni siano in realtà “raccomandazioni”, nell’esposizione che segue verranno utilizzati spesso termini quali “norme”, “disposizioni” poiché gli operatori del settore (le aziende farmaceutiche in primis) le hanno tradotte in vere e proprie norme vincolanti nella regolamentazione delle attività di divulgazione degli studi scientifici.

Varate per la prima volta nel 2003 dall’International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) per rispondere all’esigenza di regolamentare le pubblicazioni scientifiche finanziate dall’industria farmaceutica, le Good Publication Practices (GPP) [1] hanno conosciuto diversi aggiornamenti, rispettivamente nel 2009 [2], 2015 [3] sino ad arrivare all’ultimo del settembre 2022 [4].

Le ragioni che ne hanno determinato originariamente l’emanazione si riassumono nella necessità di tracciare, al pari di quanto era già avvenuto per la pratica clinica con le Good Clinical Practices (GCP), un quadro normativo di riferimento che sancisse gli standard minimi applicabili alla diffusione dei risultati della ricerca biomedica sovvenzionata dall’industria farmaceutica [5].

Il potenziale conflitto di interessi tra industria farmaceutica privata e ricerca biomedica (quasi sempre finanziata attraverso fondi pubblici) ha lanciato un vigoroso richiamo all’esigenza di tutela dell’universale diritto alla salute e di promozione del progresso scientifico. È in questa cornice che si affacciano prepotentemente sulla scena concetti quali integrità, completezza, trasparenza e responsabilità nella realizzazione delle pubblicazioni scientifiche, criteri che, soli, possono favorire l’affermarsi di quel progresso conoscitivo, materiale e sociale rivolto bene comune.

Volendo riassumere in una frase il principio ispiratore delle Good Publication Practices, potremmo dire che

la pubblicazione di materiale relativo alla ricerca biomedica in riviste peer-reviewed comporta intrinsecamente l’assunzione di una responsabilità etica.

Come si concretizza di fatto l’attuazione di tali principi? Sono diverse le aree regolamentate dalla buona pratica editoriale. Ecco, di seguito i principali temi oggetto di regolamentazione:

Authorship

Uno dei primari ambiti considerati è quello dell’Authorship. La sua importanza è legata al fatto che, oltre ad attribuire la paternità/co-paternità della ricerca e a generare quindi importanti ripercussioni accademiche e sociali, la stessa comporta anche la responsabilità del contenuto della pubblicazione scientifica.

Quali criteri definiscono esattamente un autore? A riguardo, le GPP aderiscono, a loro volta, ai criteri stabiliti dall’International Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE) per i quali un autore è tale se:

• ha apportato un contributo sostanziale all’ideazione della ricerca, o all’acquisizione, analisi ed interpretazione dei dati E
• ha partecipato alla stesura della pubblicazione oppure ne ha effettuato una revisione critica E
• ha approvato la versione definitiva dell’articolo da pubblicare E
• ha sottoscritto un accordo per il quale assume la responsabilità per tutti gli aspetti del lavoro, assicurando che i quesiti correlati all’accuratezza e integrità di ciascuna parte dello stesso saranno approfonditi e risolti adeguatamente

Sottolineiamo che è essenziale l’aderenza a TUTTI i quattro criteri, e non solo ad alcuni (“E” appunto e non “O”). Pertanto, chi assume il ruolo di “autore” deve soddisfare i requisiti di cui sopra, così come, per converso, chi risponde a detti requisiti ha titolarità per essere qualificato tale. Parallelamente, coloro che avranno fornito un contributo solo parziale (o diverso) allo studio rispetto a tali requisiti potranno e dovranno figurare tra i soggetti che hanno collaborato alla sua realizzazione, i cosiddetti “contributors” (ciò che avviene usualmente mediante l’inserimento nella sezione “Acknowledgement” di un articolo).

Trasparenza e ruolo dello sponsor

Il ruolo dello sponsor è uno dei principali aspetti correlati al principio di trasparenza. Le GPP se ne occupano cercando di definire le norme più idonee a perseguirlo. Esse prevedono infatti che i rapporti tra sponsor e autori siano accuratamente regolamentati attraverso un accordo scritto finalizzato ad assicurare a questi ultimi autonomia e indipendenza. Ecco quindi le disposizioni per cui:

• il ruolo dello sponsor nel processo di pubblicazione deve essere chiaramente specificato sin dall’inizio
• agli autori deve essere garantito pieno e completo accesso a tutti i dati dello studio, pur nella tutela dell’anonimato del paziente;
• gli stessi hanno la più ampia libertà di diffusione dei risultati dello studio senza alcuna ingerenza da parte dello sponsor, pur riconoscendo a quest’ultimo il diritto di visionare le bozze del lavoro per assicurarne la conformità ai propri regolamenti interni nonché, ove configurabile, la tutela della proprietà intellettuale.

Trasparenza e disclosures

Nello stesso alveo della trasparenza rientrano anche le disposizioni che prescrivono di inserire all’interno della pubblicazione:

• l’espressa menzione del ruolo dello sponsor nell’ideazione, attuazione, analisi, divulgazione, finanziamento della ricerca; deve essere altresì espressamente dichiarato anche il coinvolgimento nello studio di soggetti portatori di interessi
• il diverso tipo di contributo apportato da ciascun autore e contributor; le GPP si premurano di riportare un esempio pratico a riguardo: Authors A and B designed the study. Authors A and C analyzed and interpreted the study data. Author A reviewed the literature. All authors critically reviewed the manuscript and approved the final version for submission.
• l’espressa dichiarazione di ogni potenziale conflitto di interesse o relazione di altro tipo configurabile in capo agli autori o ai contributors rispetto alla ricerca ed alla sua divulgazione
• l’indicazione dell’estensore dell’articolo (medical writer). In ossequio infatti al principio che bandisce il ricorso al ghostwriting, le GPP richiedono che, oltre al nome del medical writer, debbano essere indicate anche la relativa qualifica professionale, l’affiliazione e la fonte di finanziamento. Le GPP4 vanno anche oltre, raccomandando che il mandato di scrittura conferito preveda la rigorosa osservanza delle norme stesse e si astenga dall’avanzare richieste in contrasto con queste.

Integrità, correttezza, accuratezza

Alla trasparenza si affiancano, quali capisaldi primari, anche i principi di integrità, correttezza e accuratezza. Questi si traducono in una serie di disposizioni per le quali:

• la pubblicazione deve rendere noti i risultati di una ricerca anche quando sono negativi, inconcludenti, o derivino da uno studio che sia stato sospeso/interrotto;
• gli articoli ad oggetto endpoints secondari o esplorativi, analisi di sottogruppi o post-hoc analisi di altri studi (quelle che vengono qualificate “pubblicazioni secondarie”) devono sempre essere pubblicati successivamente alle pubblicazioni primarie che, in ogni caso, devono essere espressamente richiamate. La ratio che ha ispirato le GPP è di evitare frammentazioni non necessarie dei dati (cosiddetto “data slicing”);
• la presentazione (o submission) del manoscritto deve essere effettuata a non più di una sola rivista peer-reviewed (no alle cosiddette redundant o duplicate publications) a meno che si tratti di reinterpretazione o rianalisi dei dati di una pubblicazione primaria, di traduzione in altre lingue, o la pubblicazione sia chiaramente presentata come un’analisi derivante dai risultati di una pubblicazione primaria;
• è espressamente riaffermato il divieto plagio: la ripubblicazione di materiale generato da altri esige che lo stesso sia chiaramente identificato come tale, che siano stati assolti gli obblighi correlati alla tutela del diritto d’autore e che il detentore del copyright sia adeguatamente indicato.

Le innovazioni delle GPP4

Gli sviluppi in ambito normativo, sociale ed economico hanno determinato gli aggiornamenti introdotti nel corso del tempo alle GPP.  Come già rilevato, l’aggiornamento più recente – cui ci si riferisce con la denominazione di GPP4 – è intervenuto nel settembre 2022.

Quali sono gli elementi di novità da ultimo introdotti?

Primo fra tutti, l’estensione dell’ambito di applicazione: in aggiunta alle originarie tipologie di pubblicazioni scientifiche (articoli destinati a riviste peer-reviewed), le GPP4 espandono il proprio perimetro di attuazione includendo pubblicazioni quali abstracts e poster congressuali, meeting presentations, i cosiddetti enhanced contents (video, audio, info-grafiche a corredo di una pubblicazione volte a rendere le informazioni facilmente accessibili anche ad un pubblico laico), plain language summaries (PLSs) riguardanti quanto pubblicato e, finanche, post relativi a pubblicazioni peer-reviewed condivisi attraverso i social media.

Secondariamente, le altre importanti innovazioni si pongono invece come rafforzamento del principio di trasparenza e vanno nella direzione di espandere la sfera delle parti interessate (quelle che, utilizzando un anglicismo ormai diffuso, vengono definite “stakeholder”).

Il ruolo del paziente: di indubbia rilevanza, tra le novità introdotte, è il coinvolgimento del paziente nel processo di pubblicazione scientifica. I pazienti e le Associazioni Pazienti sono riconosciuti come componenti fondamentali nell’ambito di uno “Steering Committee” o gruppo di lavoro prima dell’avvio della pubblicazione, in quanto esperti in grado di offrire un prezioso contributo allo sviluppo dello studio e quindi  della pubblicazione stessa.

Infatti, qualora la rivista destinataria del manoscritto scientifico lo preveda, è prevista anche la possibilità per i pazienti di ricoprire il ruolo di autori. Il loro nome potrà quindi figurare insieme a quello degli altri autori professionisti del settore, così come – quando si verifica il caso – insieme al nome dei contributors presenti nella sezione “Acknowledgements”.

Plain language summary: il principio di trasparenza è perseguito anche attraverso l’introduzione della cosiddetta sintesi in linguaggio comune o plain language summary, ossia di una sezione – all’interno della pubblicazione o anche come contenuto a sé stante – che espone il contenuto della ricerca utilizzando un linguaggio destinato al pubblico laico, adatto cioè alla divulgazione al grande pubblico. Esso può presentarsi non solo come testo standard ma anche come enhanced content e quindi anche come, video, audio, podcast, o info-grafica.

Al momento, il plain language summary non è un elemento richiesto da tutte le riviste, tuttavia anche grazie alla maggiore disponibilità di contenuti in formato Open Access (accessibili quindi a tutti, pazienti e non- addetti ai lavori compresi) la fruizione di contenuti scientifici sarà sempre più aperta alla consultazione da parte di un pubblico laico.

I plain language summaries, al pari della pubblicazione “principale”, sono soggetti a peer-review e sono indicizzabili, in maniera da consentirne una piena e rapida individuazione.

Open Access: le GPP4 incoraggiano la pubblicazione in modalità open access, ossia secondo il modello che offre la possibilità di un libero ed indistinto accesso a un testo scientifico pubblicato. Esse dispongono che “Open-access or free-to-access options for publications should be used whenever possible” (2)

Dipendenti delle industrie farmaceutiche: l’ulteriore novità riguarda i dipendenti retribuiti delle aziende farmaceutiche i quali possono ricoprire legittimamente – se aderenti ai criteri di authorship – il ruolo di autori. La percezione di somme di denaro non è quindi ritenuta elemento pregiudizievole all’indipendenza di una pubblicazione. Più in generale, le dazioni di denaro, quando costituiscono il rimborso di spese sostenute, il corrispettivo del servizio di medical writing o del tempo dedicato alla pubblicazione da parte di pazienti, sono state dunque ufficialmente legittimate.

Prospettive future

Al pari di ogni ambito disciplinare, anche quello delle pubblicazioni scientifiche è destinato ad evolversi. La comparsa sulla scena di nuovi strumenti quali l’intelligenza artificiale e la costante implementazione delle forme di comunicazione digitale determineranno l’esigenza di continui aggiornamenti/affinamenti delle disposizioni già in essere. Il dibattito costante e costruttivo tra i protagonisti del settore (mondo accademico, editori, industria farmaceutica, agenzie di comunicazione) svolgerà, nel divenire di tale processo, un ruolo imprescindibile [6].

Referenze

[1] Wager E, Field EA, Grossman L. Good publication practice for pharmaceutical companies. Curr Med Res Opin. 2003;19(3):149-54. doi: 10.1185/030079903125001767. PMID: 12814125.

[2] Graf C, Battisti WP, Bridges D, Bruce-Winkler V, Conaty JM, Ellison JM, Field EA, Gurr JA, Marx ME, Patel M, Sanes-Miller C, Yarker YE; International Society for Medical Publication Professionals. Research Methods & Reporting. Good publication practice for communicating company sponsored medical research: the GPP2 guidelines. BMJ. 2009 Nov 27;339:b 4330. doi: 10.1136/bmj.b4330. PMID: 19946142.

[3] Battisti WP, Wager E, Baltzer L, Bridges D, Cairns A, Carswell CI, Citrome L, Gurr JA, Mooney LA, Moore BJ, Peña T, Sanes-Miller CH, Veitch K, Woolley KL, Yarker YE; International Society for Medical Publication Professionals. Good Publication Practice for Communicating Company-Sponsored Medical Research: GPP3. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):461-4. doi: 10.7326/M15-0288. PMID: 26259067.

[4] DeTora LM, Toroser D, Sykes A, Vanderlinden C, Plunkett FJ, Lane T, Hanekamp E, Dormer L, DiBiasi F, Bridges D, Baltzer L, Citrome L. Good Publication Practice (GPP) Guidelines for Company-Sponsored Biomedical Research: 2022 Update. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1298-1304. doi: 10.7326/M22-1460. Epub 2022 Aug 30. PMID: 36037471.

[5] Wager, Field EA, Grossman L. Good Publication Practice for Pharmaceutical Companies: why we need another set of guidelines. Curr Med Res Opin. 2003;19(3):147-48. doi: 10.1185/030079903125001758 PMID: 12814126

[6] DeTora LM, Toroser D, Sykes A, Vanderlinden C, Plunkett FJ, Lane T, Hanekamp E, Dormer L, DiBiasi F, Bridges D, Baltzer L, Citrome L. Good Publication Practice (GPP) Guidelines for Company-Sponsored Biomedical Research: 2022 Update. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1298-1304. doi: 10.7326/M22-1460. Epub 2022 Aug 30. PMID: 36037471