Con il via libera della Camera al primo testo di legge nazionale, l’Italia si avvicina al riconoscimento del software che cura come strumento terapeutico a tutti gli effetti. Una transizione che apre spazi concreti di valorizzazione per l’innovazione, e che il Prix Galien Italia accompagna da anni con una categoria dedicata.
Esistono software che non si limitano a contare i passi o a ricordare l’assunzione di una compressa: sono concepiti per trattare, gestire o prevenire una specifica condizione clinica, e vengono sviluppati seguendo le stesse regole che valgono per un farmaco o per un dispositivo medico tradizionale. Sono le terapie digitali (in inglese digital therapeutics, DTx), un sottoinsieme della più ampia famiglia del Software as a Medical Device (SaMD). Per la prima volta, l’ordinamento italiano si appresta a riconoscerle e a disciplinarne l’uso.
Software che curano: di che cosa parliamo
Negli store digitali esistono milioni di applicazioni dedicate al benessere: contapassi, diari del sonno, promemoria, calcolatori di calorie. Sono utili, talvolta piacevoli, ma non sono medicina. Curare una malattia è un’altra cosa e richiede prove. Da alcuni anni è emersa una categoria diversa di prodotti digitali, pensati non per stare bene in generale ma per intervenire sul decorso di una patologia documentata, con un effetto clinico misurabile e dimostrato.
Con l’espressione Software as a Medical Device si indica un software che, da solo, svolge una o più funzioni mediche senza essere parte integrante di un apparecchio fisico: è il software che è il dispositivo medico. La definizione, standardizzata a livello internazionale dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), è riconosciuta da Stati Uniti, Unione europea, Giappone e molti altri ordinamenti. Le terapie digitali ne rappresentano il sottoinsieme che interviene direttamente sulla malattia, generalmente modificando il comportamento del paziente o erogando un intervento terapeutico strutturato.
In pratica, una terapia digitale ha un’indicazione terapeutica specifica; è sostenuta da studi clinici, con preferenza per gli studi randomizzati controllati (RCT); è certificata come dispositivo medico; può essere prescritta dal medico e, in alcuni Paesi, rimborsata dal sistema sanitario; può funzionare da sola oppure insieme a un farmaco. È questa la differenza di fondo rispetto alle app per il benessere: non basta dichiarare un beneficio, bisogna dimostrarlo con metodo scientifico e farsi autorizzare.
| App per il benessere | Terapia digitale (DTx) |
|---|---|
| Obiettivo generico (forma fisica, sonno, abitudini) | Indicazione terapeutica per una malattia specifica |
| Beneficio dichiarato, non sempre dimostrato | Efficacia dimostrata da studi clinici (preferibilmente RCT) |
| Nessuna certificazione richiesta | Dispositivo medico con marcatura CE |
| Si scarica liberamente | Può essere prescritta dal medico |
| A carico dell’utente | In prospettiva, rimborsabile dal SSN |
Il caso italiano: verso la prima legge nazionale
Fino a oggi l’Italia non disponeva di una cornice normativa dedicata alle terapie digitali, e in particolare non ne prevedeva la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN): un divario rispetto ad altri Paesi europei. Il 27 maggio 2026 la Camera dei Deputati ha approvato all’unanimità, con 234 voti favorevoli e nessun voto contrario, il testo unificato di tre proposte di legge (n. 1208 Loizzo, n. 2095 Quartini e n. 2220 Girelli), tutte intitolate «Disposizioni in materia di terapie digitali». Il provvedimento, composto da quattro articoli, passa ora all’esame del Senato per l’approvazione definitiva.
La scelta di fondo del legislatore è significativa: non si crea una categoria nuova e autonoma, ma si àncorano le terapie digitali alla normativa europea già esistente sui dispositivi medici (il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR), evitando di costruire un sistema parallelo. Ecco, in sintesi, che cosa prevede il testo.
| Articolo | Contenuto |
|---|---|
| Art. 1 — Definizione | Le terapie digitali sono dispositivi medici software marcati CE (Reg. UE 2017/745), destinati a trattare o attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità. Possono operare da sole o in combinazione con farmaci e altri interventi. |
| Art. 2 — Valutazione HTA | Rientrano nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici (d.lgs. 138/2022): valutazione di efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia, come per ogni altra tecnologia sanitaria. |
| Art. 3 — Comitato nazionale | Istituito entro 30 giorni presso il Ministero della Salute, con 16 membri (Stato-Regioni, Agenas, ISS, AIFA, CSS, Ordini professionali, associazioni dei pazienti, Garante privacy). Individua le DTx da sottoporre a HTA; relazione annuale alle Camere. Incarico a titolo gratuito. |
| Art. 4 — Ingresso nei LEA | Possibile inserimento nei Livelli essenziali di assistenza al primo aggiornamento utile, nei limiti delle risorse vigenti e previa validazione clinica conforme alle norme della medicina basata sulle prove, con preferenza per gli RCT. |
Le implicazioni per le aziende
Il messaggio per chi sviluppa innovazione è chiaro: la marcatura CE come dispositivo medico software, previa valutazione di conformità affidata, dove previsto, a un organismo notificato, diventa il presupposto d’accesso. A valle, il Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici definisce il percorso di valutazione di efficacia, sicurezza e costo-efficacia, mentre l’eventuale ingresso nei LEA apre, in prospettiva, alla rimborsabilità pubblica. Per le imprese ciò significa pianificare fin dalle prime fasi di sviluppo una strategia di evidenza clinica robusta — idealmente fondata su RCT — e una solida architettura di sicurezza informatica e protezione dei dati, elementi sempre più decisivi nella valutazione di questi prodotti.
Le implicazioni per i medici
Per i clinici, il riconoscimento normativo apre alla possibilità di prescrivere strumenti terapeutici digitali all’interno di percorsi di cura strutturati, con un quadro di garanzie su qualità ed efficacia analogo a quello degli altri dispositivi medici. Resta centrale il tema della formazione e dell’alfabetizzazione: saper valutare le evidenze a sostegno di una DTx, integrarla nella pratica clinica e accompagnarne l’uso da parte del paziente diventano competenze rilevanti.
Le implicazioni per i pazienti
Per i cittadini, la posta in gioco è soprattutto l’equità di accesso. Aprire la strada all’ingresso nei LEA significa, in prospettiva, ridurre la distanza tra chi può permettersi queste terapie e chi no. La presenza, nel Comitato nazionale, delle associazioni dei pazienti e del Garante per la protezione dei dati personali segnala l’attenzione a due dimensioni cruciali: la centralità della persona e la tutela delle informazioni sanitarie.
Uno sguardo internazionale: approvazioni e rimborsabilità
Le terapie digitali non sono una promessa futuristica. In diversi Paesi sono già autorizzate e, in alcuni casi, prescritte e rimborsate. Due esperienze, in particolare, offrono punti di riferimento utili.
Stati Uniti
La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato negli anni una serie di prescription digital therapeutics (PDT), software disponibili solo su prescrizione medica. Tra gli ambiti documentati in letteratura figurano programmi per l’insonnia cronica, per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività in età pediatrica, per la sindrome dell’intestino irritabile, per il diabete di tipo 2 e per disturbi dell’area psichiatrica come la depressione maggiore e l’ansia generalizzata. In molti casi si tratta di interventi che applicano in forma digitale princìpi terapeutici consolidati, come la terapia cognitivo-comportamentale. La copertura assicurativa, tuttavia, resta frammentata e rappresenta una delle principali sfide del modello statunitense.
Germania: il modello di riferimento europeo
Con il Digitale-Versorgung-Gesetz del 2019, la Germania ha introdotto il programma DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen): una volta iscritta in un registro pubblico tenuto dal BfArM, l’applicazione diventa prescrivibile e rimborsabile nell’ambito dell’assicurazione sanitaria obbligatoria, che copre circa 73 milioni di assicurati. Il programma ha raggiunto numeri rilevanti, superando il milione di prescrizioni complessive entro la fine del 2024, con rimborsi cumulati nell’ordine di alcune centinaia di milioni di euro. Sul fronte dei prezzi, i listini iniziali si collocano in genere tra 200 e 700 euro per una prescrizione di tre mesi, salvo ridursi sensibilmente — spesso intorno alla metà — dopo la negoziazione con i payer.
Anche il modello tedesco mostra i suoi limiti: nelle fasi iniziali era riservato ai dispositivi a basso rischio e diversi prodotti sono stati rimossi dal registro per prove insufficienti di efficacia nel tempo. Proprio per questo il perimetro si è progressivamente allargato, fino a includere dispositivi a rischio più elevato, e dal 2026 si rafforzano gli obblighi di misurazione continua dei risultati. Il punto comune a tutte queste esperienze è il binomio evidenza più percorso regolatorio: senza prove cliniche e senza un canale chiaro di autorizzazione e rimborso, una terapia digitale resta un’app come tante.
Il Prix Galien Italia e la categoria Medicine e Terapie Digitali
Il Prix Galien Italia ha riconosciuto con largo anticipo la rilevanza di questo settore: già nel 2021 è stata attivata una categoria dedicata a Medicine e Terapie Digitali, all’interno di un premio che storicamente valorizza l’innovazione nel campo dei farmaci e dei dispositivi medici. In quel quadro, per medicine digitali si intendono software ed eventuali hardware basati su prove cliniche di efficacia, concepiti per misurazioni o interventi atti a migliorare gli esiti di salute del paziente; le terapie digitali ne costituiscono il sottoinsieme caratterizzato da un’indicazione terapeutica specifica e da uno sviluppo fondato su sperimentazione clinica randomizzata e controllata, in cui l’elemento responsabile dell’effetto clinico è un algoritmo anziché un principio attivo di sintesi chimica o di origine biologica.
Per l’edizione 2026 il Prix Galien Italia rinnova e amplia la propria classificazione, includendo i dispositivi medici, le soluzioni digitali per la salute e le startup innovative del settore, con il supporto scientifico-editoriale del Giornale Italiano di Health Technology Assessment & Delivery (GIHTAD) a garanzia di indipendenza, solidità metodologica e criteri allineati ai principi dell’Health Technology Assessment. La maturazione del quadro normativo nazionale rende questo riconoscimento ancora più significativo: valutare oggi le terapie digitali con il rigore dell’HTA anticipa, di fatto, la logica con cui queste tecnologie potranno accedere al sistema sanitario.
Un invito alle aziende
Le imprese che sviluppano, producono o distribuiscono medicine e terapie digitali con prove cliniche di efficacia sono invitate a presentare la propria candidatura nella categoria dedicata del Prix Galien Italia. Partecipare significa sottoporre la propria innovazione alla valutazione di un comitato scientifico indipendente, in un momento in cui il riconoscimento del valore clinico, metodologico ed etico di queste soluzioni assume un rilievo crescente per il sistema sanitario, per i medici e per i pazienti.
Il bando, i criteri generali di partecipazione e i template del dossier sono disponibili sul sito ufficiale del premio: www.prixgalien.it.
Nota.
Questo articolo ha finalità informative e divulgative e non sostituisce il parere del medico. Il testo di legge citato deve completare l’iter parlamentare al Senato prima di entrare in vigore.
Fonti: testo unificato A.C. 1208-2095-2220-A (Camera dei Deputati, XIX Legislatura); Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); d.lgs. 5 agosto 2022, n. 138; documentazione del Servizio studi della Camera; bando e regolamento del Prix Galien Italia (prixgalien.it); BfArM e letteratura peer-reviewed indicizzata su PubMed/npj Digital Medicine relativa ai programmi FDA-cleared PDT e DiGA (Germania).
