Il Premio Galeno 2015 (www.premiogaleno.com) è stato assegnato questa mattina al farmaco Keytruda® (pembrolizumab) dell’azienda Merck Sharp & Dohme (MSD), ex-aequo con Opdivo® (nivolumab) di Bristol-Myers Squibb.
In occasione della premiazione, pubblichiamo un’intervista a Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.
Perché la sua azienda ha deciso di partecipare al Premio Galeno 2015?
Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia.
MSD è un’azienda con una forte vocazione alla ricerca, come dimostrano i quasi 7 miliardi di dollari investiti ogni anno in Ricerca & Sviluppo, i suoi 12.000 ricercatori e, soprattutto, le 87 molecole innovative scoperte e sviluppate nel corso degli ultimi 60 anni.
MSD ha sempre considerato il Premio Galeno, sia a livello corporate che di consociata italiana, come l’equivalente del premio Nobel per il settore farmaceutico e come il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.
Non a caso, MSD Italia ha già ricevuto il prestigioso Premio Galeno nel 2009 per la sua molecola innovativa raltegravir per la cura dell’HIV/AIDS e, proprio quest’anno, la molecola pembrolizumab è risultata tra i vincitori dell’edizione statunitense del Premio.
MSD ha deciso di partecipare al Premio Galeno 2015 con due molecole innovative: vorapaxar – un nuovo antiaggregante che si lega in maniera selettiva al recettore della trombina che si trova sulle piastrine (Protease Activated Receptor-1 o PAR-1) e appartiene alla nuova classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori della trombina – e pembrolizumab – l’innovativa terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
In che misura ritiene che il farmaco candidato dalla sua azienda al Premio Galeno 2015 abbia caratteristiche di forte innovazione?
Per brevità della risposta, preferirei concentrarmi sulla molecola pembrolizumab.
Il melanoma, come è noto, è uno dei principali tipi di tumore che insorgono in giovane età: in Italia costituisce il terzo tumore più frequente in entrambi i sessi nella popolazione di età inferiore ai 50 anni.
L’incidenza del melanoma maligno è da anni in costante ascesa, sia negli uomini che nelle donne e, in Italia, circa 81.000 persone convivono con una pregressa diagnosi di melanoma cutaneo.
I pazienti con melanoma avanzato/metastatico e non resecabile hanno una prognosi molto sfavorevole e meno del 20% sopravvive a 5 anni.
L’avvento dell’immunoterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza, ma la mortalità rimane ancora elevata: i decessi per melanoma maligno costituiscono l’1% di tutta la mortalità per tumore, 1,1% degli uomini e 0,9% nelle donne.
Lo scorso 22 luglio, la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata che abbia offerto un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto all’attuale standard di cura per il melanoma avanzato.
Pembrolizumab inibisce l’interazione tra PD-1 e il suo ligando PD-L1 facendo ‘sì che i linfociti T – tumore specifici non vengano inattivati dalla cellula tumorale e possono esercitare la loro azione di difesa.
MSD sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di 100 studi clinici – sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie – su oltre 30 tipi di tumore e coinvolgendo più di 16.000 pazienti.
In Italia, la molecola ha già ricevuto dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA parere favorevole alla richiesta di accesso alla procedura 100 giorni prevista per le molecole innovative ed è attualmente in fase di negoziazione presso l’Agenzia stessa.
Oltre al farmaco presentato nel dossier di candidatura al Premio Galeno 2015, può parlarci degli altri progetti innovativi portati avanti dalla sua azienda a livello globale?
La pipeline Merck & Co. è, in questo momento, particolarmente solida e promettente, con dieci nuove molecole in fase di lancio nei prossimi 18 mesi.
Oltre alle molecole citate, vorrei menzionarne almeno altre due nel campo degli antibiotici e dell’epatite C.
Come certamente saprete, la resistenza agli antibiotici rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente dichiarato che, senza un’azione immediata e coordinata di tutti gli stakeholder, il mondo andrà verso un’era post-antibiotici, in cui le infezioni comuni e le ferite lievi fino ad ora curabili, potrebbero tornare a diventare mortali.
Lo scorso marzo, il Presidente Obama ha proposto al congresso di raddoppiare i fondi per la lotta alle resistenze agli antibiotici e i Ministri della Salute del G7, riunitisi a Berlino lo scorso ottobre, hanno dichiarato che l’AMR rappresenta una minaccia per la salute pubblica a livello mondiale.
Tra i 29 paesi dell’Unione Europea, l’Italia è tra i primi 5 con la maggior incidenza di resistenza agli antibiotici ed il Ministero della Salute sta lavorando al Piano Nazionale di Prevenzione 2014-2018 (PNP), individuando tra i macro obiettivi la riduzione della frequenza delle infezioni e delle malattie infettive prioritarie.
E’ urgente intervenire con un piano integrato tra tutti gli attori che hanno un ruolo all’interno dell’ecosistema per il perseguimento di 3 obiettivi chiave secondo una visione olistica (One Health): migliorare il controllo e la prevenzione delle infezioni estendendo la copertura vaccinale per uso umano e animale, preservare l’efficacia degli antibiotici attuali e futuri con programmi di stewardship e promuovere la ricerca di nuovi vaccini, farmaci e tecniche di diagnosi precoce.
MSD, grazie alla recente acquisizione di Cubist, ha immesso nel suo portafoglio due nuovi, importanti antibiotici; in particolare, ceftolozane/tazobactam rappresenta una molecola innovativa perché particolarmente attiva nei confronti dei batteri Gram negativi mutiresistenti, per i quali non esistono terapie utilizzabili. Studi clinici importanti condotti in tutto il mondo su pazienti con infezioni complicate intraddominali e delle vie urinarie hanno già dimostrato la sua significativa efficacia. Ulteriori studi sono in corso per le polmoniti acquisite in ospedale o in comunità.
La seconda combinazione di molecole innovative che vorrei citare è grazoprevir/elbasvir ad azione diretta antivirale per la quale, lo scorso luglio, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio come terapia per il trattamento dei pazienti adulti con epatite C cronica, genotipi (GT) 1, 3, 4 o 6.
L’EMA avvierà la revisione della domanda con procedura accelerata che viene adottata per i prodotti che rispondono a bisogni medici non soddisfatti o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle opzioni di trattamento disponibili, con un impatto rilevante in termini di sanità pubblica, come nel caso del trattamento dell’infezione cronica da HCV.
La FDA aveva già concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a grazoprevir/elbasvir nell’aprile del 2015 grazie ai risultati ottenuti nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1 con insufficienza renale avanzata e/o in dialisi e nei pazienti con infezione cronica da HCV GT4.
Ciò di cui siamo più orgogliosi, però, è che ognuna delle molecole innovative citate è in grado di generare un valore concreto ed importante sia per i singoli pazienti che per la sanità pubblica in generale; una generazione di valore che rappresenta la vera mission della nostra azienda.
){kind=link}